“十三五”國家藥品安全規劃

保障藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容，是以人民爲中心發展思想的具體體現。爲提高藥品質量安全水平，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。

一、現狀和形勢

“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩定向好，人民群衆用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進展。

（一）公衆需求得到進一步滿足。及時出臺政策，優先審評審批部分臨床急需的仿製藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創新藥及醫療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有自主知識産權的創新藥，以及國産生物材料、高端影像類産品、心臟血管支架等醫療器械加快上市，滿足群衆需求。

（二）審評審批制度改革扎實推進。按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）要求，推進仿製藥質量和療效一致性評價，在10省（市）開展上市許可持有人制度試點，改進臨床試驗審批，提高審評審批質量，公開審評審批信息，推動建立科學高效的審評審批體系。

（三）法規標準體系不斷完善。修訂公布《醫療器械監督管理條例》及藥品生産質量管理規範、藥品經營質量管理規範等。提升藥品醫療器械標準，制修訂藥品標準4368項、藥包材標準130項、醫療器械標準566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。

（四）全過程監管制度基本形成。藥物非臨床研究質量管理規範、藥物醫療器械臨床試驗質量管理規範、藥品醫療器械生産質量管理規範、藥品醫療器械經營質量管理規範穩步實施，從實驗室到醫院的全過程監管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

（五）違法違規行爲受到嚴厲打擊。出臺食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法。對群衆反映强烈的虛假注册申報、違規生産、非法經營、誇大宣傳、使用無證産品及制售假劣藥品等違法違規行爲，持續開展專項打擊。查處藥品醫療器械行政案件75萬起，公安機關偵破危害藥品安全案件4.6萬餘起。對申報生産或進口的藥品注册申請，全面開展臨床試驗數據自查核查。

（六）支撑保障能力穩步加强。各級財政支持力度持續加大，監管能力得到提升。完善藥品醫療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應監測系統。執業藥師數量不斷增長。

在肯定成績的同時，必須清醒認識到，影響我國藥品質量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高，部分産品質量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需産品難以滿足公衆治病的實際需求，近3/4的藥品批准文號閑置。執業藥師用藥服務作用發揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監管基礎仍較薄弱，統一權威監管體制尚未建立，監管專業人員不足，基層裝備配備缺乏，監管能力與醫藥産業健康發展要求不完全適應。

“十三五”時期是全面建成小康社會的决勝階段，也是全面建立嚴密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關鍵時期。要尊重藥品安全規律，繼續加大工作力度，堅持把藥品安全作爲關係民生的政治任務來落實，確保廣大人民群衆用藥安全。

二、總體要求

（一）指導思想。

全面貫徹黨的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀爲指導，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神，認真落實黨中央、國務院决策部署，緊緊圍繞統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局，牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念，堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學監管水平，鼓勵研製創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群衆用藥安全，推動我國由製藥大國向製藥强國邁進，推進健康中國建設。

（二）基本原則。

1.維護公衆健康，保障公衆需求。堅持以人民健康爲中心，把人民健康放在優先發展戰略地位，保障公衆用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發生，切實維護人民群衆身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革，提升監管水平。持續深化“放管服”改革，寓監管于服務之中，優化程序、精簡流程、公開透明，完善科學監管機制，提升監管效率和水平。

3.鼓勵研發創新，提高産品質量。以解决臨床問題爲導向，落實創新驅動發展戰略，瞄準國際先進水平，破除制約創新發展的思想觀念和制度藩籬，促進提升研發創新水平，推動企業强化質量安全控制，切實提升藥品質量和療效。

4.加强全程監管，確保用藥安全有效。完善統一權威的監管體制，推進藥品監管法治化、標準化、專業化、信息化建設，提高技術支撑能力，强化全過程、全生命周期監管，保證藥品安全性、有效性和質量可控性達到或接近國際先進水平。

（三）發展目標。

到2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥産業發展水平和人民群衆滿意度明顯提升。

1.藥品質量進一步提高。批准上市的新藥以解决臨床問題爲導向，具有明顯的療效；批准上市的仿製藥與原研藥質量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289個化學藥品仿製藥口服固體製劑的一致性評價；鼓勵企業對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫療器械標準不斷提升。制修訂完成國家藥品標準3050個和醫療器械標準500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增强，實現按規定時限審評審批。

4.檢查能力進一步提升。依托現有資源，使職業化檢查員的數量、素質滿足檢查需要，加大檢查頻次。

5.監測評價水平進一步提高。藥品不良反應和醫療器械不良事件報告體系以及以企業爲主體的評價制度不斷完善，監測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

6.檢驗檢測和監管執法能力得到增强。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到國家相應建設標準。實現各級監管隊伍裝備配備標準化。

7.執業藥師服務水平顯著提高。每萬人口執業藥師數超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執業藥師資格、營業時有執業藥師指導合理用藥。

三、主要任務

（一）加快推進仿製藥質量和療效一致性評價。

藥品生産企業是一致性評價工作的主體，應按相關指導原則主動選購參比製劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監管部門加强對藥品生産企業一致性評價工作的指導，制定完善相關指導原則，及時公布參比製劑信息，逐步建立我國仿製藥參比製劑目錄集。

細化落實醫保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業技術改造等方面的支持政策，有效解决臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生産企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業技術力量，嚴格標準、規範程序，按時審評企業提交的一致性評價資料和藥品注册補充申請。

（二）深化藥品醫療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發創新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結經驗、完善制度，力爭儘快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿製藥研發上市，對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優先審評審批。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和醫生參與創新藥和醫療器械研發。對擁有産品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械，以及列入國家重點研發計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫療器械，實行優先審評審批。制定幷定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注册申請信息，引導企業减少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質量控制體系。建立以臨床爲核心的藥品醫療器械審評機制，完善適應症團隊審評、項目管理人、技術爭議解决、溝通交流、優先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評爲核心、現場檢查和産品檢驗爲支撑的藥品醫療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數據保護制度，鼓勵研發創新。

3.嚴格審評審批要求。全面提高藥品審批標準，創新藥突出臨床價值，改良型新藥體現改良優勢，仿製藥要與原研藥質量和療效一致。

4.推進醫療器械分類管理改革。健全醫療器械分類技術委員會及專業組，建立醫療器械産品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。制定醫療器械命名術語指南，逐步實施按醫療器械通用名稱命名。制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。

（三）健全法規標準體系。

1.完善法規制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛生監督條例。基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。根據藥品安全形勢發展和法律法規制修訂情况，清理規章和規範性文件，基本建成科學完備的藥品安全法規制度體系。

2.完善技術標準。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物製品標準接近國際先進水平，中藥（材）標準處于國際主導地位。提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩步提高民族藥（材）標準。建立藥品標準淘汰機制，全面清理曆版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，提升一批，淘汰一批。加快醫療器械國際標準研究轉化，優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類産品標準。制修訂化妝品相關標準。

3.完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注册管理、醫療器械注册技術審查等指導原則，修訂藥品生産、經營質量管理規範附錄和技術指南。制定醫療器械生産經營使用以及不良事件監測技術指南。

（四）加强全過程監管。

1.嚴格規範研製生産經營使用行爲。

加强研製環節監管。全面實施藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器械臨床試驗質量管理規範。依托現有資源，建立臨床試驗數據管理平臺，加强臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行爲，確保臨床試驗數據真實可靠。

加强生産環節監管。全面實施藥品生産質量管理規範、中藥材生産質量管理規範和中藥飲片炮製規範、醫療器械生産質量管理規範。對藥用原輔料和藥包材生産企業開展延伸監管。對疫苗、血液製品等生物製品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理。加强無菌和植入性醫療器械生産監管。完善企業生産工藝變更報告制度，對生産工藝重大變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生産偷工减料、摻雜使假、擅自改變工藝生産劣藥等違法違規行爲。

加强流通環節監管。全面實施藥品經營質量管理規範、醫療器械經營質量管理規範，加强冷鏈運輸貯存質量監管。實行生産經營企業購銷業務人員網上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生産企業與醫療機構直接結算貨款。

加强使用環節監管。嚴格落實醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關，及時報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的規定，加强麻醉藥品、精神藥品處方管理。加强植入性等高風險醫療器械使用管理。

建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫療器械警戒和上市後研究的企業主體責任，生産企業對上市産品開展風險因素分析和風險效益評價，及時形成産品質量分析報告幷于每年1月底前報送食品藥品監管總局。加强上市後再評價，根據評價結果，對需要提示患者和醫生安全性信息的，及時組織修改標簽說明書。淘汰長期不生産、臨床價值小、有更好替代品種的産品，以及療效不確切、安全風險大、獲益不再大于風險的品種。

2.全面强化現場檢查和監督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則，加强事中事後監管。重點圍繞行爲規範、工藝合規、數據可靠等方面，對企業開展質量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行爲，督促企業嚴格執行相關質量管理規範。加大注册檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加强化妝品原料使用合規性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

3.加大執法辦案和信息公開力度。加强國家級稽查執法隊伍能力建設，組織協調大案要案查處，强化辦案指導和監督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統一、權威高效的稽查執法體系。加强各級公安機關打擊藥品犯罪的專業力量建設，强化辦案保障。深化行政執法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行爲處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行爲的打擊力度。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監督。按規定全面公開行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。

4.加强應急處置和科普宣傳。建立健全應急管理體系，加强應急預案管理，開展應急演練和技能培訓，推動企業完善突發事件應對處置預案方案。强化輿情監測研判，妥善處置突發事件。加强輿論引導，按規定發布藥品安全信息，及時回應社會關切。支持新聞媒體開展輿論監督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學素養。

（五）全面加强能力建設。

1.强化技術審評能力建設。加强審評科學基礎建設，完善審評質量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務機制，改革績效工資分配管理。

2.强化檢查體系建設。提升檢查能力，規範開展藥品、醫療器械、化妝品檢查。

3.强化檢驗檢測體系建設。

加强國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設，加强國家、省兩級醫療器械檢驗檢測機構和市級分中心能力建設。國家級檢驗機構具備較强的科學研究、技術創新、仲裁檢驗、複檢等能力；省級檢驗機構能够完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，具備一定的科研能力，能够開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構能够完成常規性監督執法檢驗任務；縣級檢驗機構具備快速檢驗能力。加强檢驗檢測信息化建設。鼓勵大專院校、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。

加强重點實驗室和口岸檢驗機構建設。重點實驗室在相關領域具備國內一流檢驗水平和技術攻關能力，口岸藥品檢驗機構具備依據法定標準進行全項檢驗的能力和監測進口藥品質量風險的能力。

加强疫苗等生物製品批簽發體系和檢驗檢測能力建設。國家級具備生物製品標準制定和標準物質製備能力，能够依據法定標準進行生物製品全項檢測；省級能够依據法定標準對本行政區域內企業生産的生物製品進行全項檢測。加强國家微生物標準物質庫建設和疫苗檢驗檢測技術研發。

4.强化監測評價體系建設。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機制、藥物濫用監測機制，建立監測哨點幷開展重點産品監測預警。創新監測評價手段，擴大監測覆蓋面。督促企業落實監測主體責任。

5.形成智慧監管能力。加强頂層設計和統籌規劃，圍繞藥品醫療器械化妝品行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等重點業務，實施安全監管信息化工程，推進安全監管大數據資源共享和應用，提高監管效能。

6.提升基層監管保障能力。推進各級監管業務用房、執法車輛、執法裝備配備標準化建設，滿足現場檢查、監督執法、現場取樣、快速檢測、應急處置需要。

7.加强科技支撑。研究攻關適宜技術，爲監管和産業發展服務。開展藥品安全基礎、質量控制、安全評價與預警、檢驗檢測新技術、標準和質量提高研究，强化提升藥品純度等方面的技術支撑。依托現有資源設立一批藥品安全研究基地，培養藥品安全科技人才。

8.加快建立職業化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。加强檢查員專業培訓和教材建設。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監管一綫流動。

四、保障措施

（一）加强政策保障。

堅持部門協同，全鏈條發動，將保障藥品安全與進一步改革完善藥品生産流通使用政策更好統籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質量安全的體制機制問題。結合深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價格、招標采購、醫保支付、科技支撑等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業主動提高産品質量。完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。建立藥品價格信息可追溯機制，建立統一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫保支付審核平臺的互聯互通。鼓勵藥品生産流通企業兼幷重組、做大做强。將企業和從業人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行爲開展聯合懲戒。探索建立藥品醫療器械産品責任保險及損害賠償補償機制。

（二）合理保障經費。

按照《國務院關于推進中央與地方財政事權和支出責任劃分改革的指導意見》（國發〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監管經費上的保障責任。繼續安排中央基建投資對藥品安全監管基礎設施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區、國家扶貧開發工作重點縣以及對口支援地區等適當傾斜。推進藥品醫療器械注册審評項目政府購買服務改革試點。有關計劃（項目、工作）中涉及技術研發相關內容，確需中央財政支持的，通過國家科技計劃（專項、基金等）統籌考慮予以支持。

（三）深化國際合作。

推進政府間監管交流，加强多邊合作，積極加入相關國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓和國外智力引進力度。積極參與國際標準和規則制定，推動我國監管理念、方法、標準與國際先進水平相協調。

（四）加强組織領導。

地方各級政府要根據本規劃確定的發展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區經濟社會發展規劃。實行綜合執法的地方要充實基層監管力量，將食品藥品安全監管作爲首要職責。各有關部門要按照職責分工，細化目標，分解任務，制訂具體實施方案。食品藥品監管總局牽頭對本規劃執行情况進行中期評估和終期考核，確保各項任務落實到位。