四川廣元食品藥品安全十二五規劃

        一、“十一五”工作回顧
        “十一五”以來，監管隊伍整體素質明顯提升。全市食品藥品監管系統幹部職工150人，較“十一五”前增加17人，大專以上學歷135人，占職工總數87.7%，平均年齡41歲。全市牽頭組織檢查食品企業8211家次，查處病死猪肉等違法行爲87起，追究刑事責任6人，有效防止了重特大食品安全事故發生，蒼溪縣成功創建爲國家級食品安全示範縣。藥械監管成效顯著。“十一五”期間，完成藥品質量監督抽驗2320批次，藥品檢出不合格率由15.6%提高到18.4%，檢驗報告準確率達100%；查處藥品、醫療器械違法案件1641件，搗毀制假售假窩點13個，取締無證經營142戶，移送司法機關案件6件，沒收銷售假劣藥品、不合格醫療器械1078個品種、處罰沒款327萬元，有效防止了藥療事故、醫療器械事故的發生。指導發展藥械生産經營企業較“十一五”前增加56 家，有力有序地促進了藥械企業發展。
        （一）主要成績
        食品綜合監管體系初步形成。市食品安全協調委員會制定了《食品安全工作會議制度》等11項制度，將食品安全納入了對各級政府、有關部門的目標考核，通過嚴格實行分段管理、各負其責的綜合監管，充分發揮食品安全綜合監管的合力效應，全面落實了食品安全的工作任務，形成了“全市統一領導、地方政府負責、部門協調指導、各方聯合行動”的食品安全工作新格局。大力實施食品安全放心工程。全面推進食品安全信用體系建設，狠抓食品安全宣傳工作，逐步形成食品可溯源管理。開展食品安全應急演練，建立重大食品安全事件查處機制，牽頭組織檢查食品企業，查處違法行爲，遏制了重特大食品安全事故發生。
        藥品和醫療器械監管成效顯著。强化藥品生産企業屬地管理原則，建立醫療器械監管轄區負責制，推行駐廠監督員制度，加大藥品生産企業日常監督檢查頻次，加强不良反應預報監測，加强對醫療器械的生産、經營、使用監管，重視特藥的精細監管，創建爲“無毒害市”工作先進集體。全市6家藥品生産企業全部通過GMP再次認證現場檢查。建立和完善藥品經營企業基礎檔案，積極推行藥品分類管理工作，狠抓藥品安全信用體系建設，深入開展誠信監管，誠信經營的“雙誠信”活動，基本完成新一輪GSP培訓、認證、換證工作。加强日常監督和暗查暗訪，加大對藥品廣告的監督檢查力度，藥品檢驗與市場監管、稽查執法有機結合，監管能力得到提升。“惠民藥房”工程建設取得實效。
        食品藥品專項整治深入推進。緊緊圍繞重點環節、重點品種、重點區域、重點時段，每年開展食品安全綜合整治聯合行動3－5次，依法查處了“利州區加工制售病死猪肉”、“朝天區學校食源性中毒事件”等重大食品安全事故。深入開展對農村藥品、中藥材和中藥飲片、製造郵售假藥、疫苗、特殊藥品、藥包材、一次性使用無菌醫療器械等專項整治和專項監督檢查活動，重點對假藥“糖酯寧膠囊”，以及“香丹注射液”、“雙黃連注射液”等有嚴重不良反應的藥品進行了嚴肅查處，確保了全市人民飲食用藥安全。對藥品、醫療器械違法案件查處率達100%，受理群衆舉報案件查辦率達100%。
        依法行政水平不斷提高。完成依法行政“一五”規劃任務，“二五”規劃啓動實施。制定幷完善了《廣元市食品藥品監督管理部門行政處罰案件查處分離制度》和工作流程圖，推進了行政處罰案件查處分離工作的規範運行。加强政府信息公開，規範了信息主動公開和依申請公開機制，建立健全信息發布協調機制、保密審查機制和社會評議機制，全面推行行政審批窗口受理限時辦結制，行政審批事項提速達到30－45%。全面清理規範性文件，廢止12件、失效3件。推動行政管理到依法監管轉變，加大對假劣藥品、醫療器械執法力度，一般程序案件結案率95%，群衆舉報投訴件處理率100%以上，上級交辦案件處理率100%，對國家局、省局質量公告中不合格藥品查處率100%。
        農村藥品“兩網”建設取得實效。農村藥品“兩網”已構建起“上下聯動、齊抓共管的縣、鄉（鎮）、村三級藥品質量監管網絡”，全市藥品監管網絡覆蓋到100％的鄉鎮和98％的行政村，形成了以藥品批發企業、藥品零售連鎖企業下伸網點和以村衛生室((((站)爲依托的藥品供應網絡，藥品質量有了保證，藥品價格更趨合理，管理規範的藥品經營企業占領了農村藥品市場。特別是在抗震救灾期間，“兩網”發揮了重要作用，在灾民集中安置點建立的“帳篷藥房”、“板房藥店”，及時保障了抗震救灾期間用藥需求和用藥安全。
        醫藥經濟持續健康發展。全市現有醫藥工業企業10家，其中：藥品製劑生産企業6家、中藥飲片生産企業2家、醫療用制氧廠1家、醫療器械生産企業1家。生産劑型12個，136個品種，有國家新藥4個，國家中藥保護品種4個，基本形成了以中成藥爲主，化學製劑、中藥飲片、醫療器械生産爲輔的醫藥工業體系。開展藥品生産企業實施GMP認證、藥品經營企業實施GSP認證，醫藥企業質量意識得到了增强，藥品評價性抽驗合格率逐年上升，藥品市場秩序不斷規範。
        抗震救灾藥械保障有力。主動承擔起“5•12”地震後全市抗震救灾醫療物資保障工作，迅速建立醫療物資管理體系、“三審兩圖一公開”工作流程，使2000餘個品規的藥械和消殺用品的收發、庫存一目了然。截至2008年底，累計接收捐贈、調撥藥械和消殺用品共161305件，價值約1.2億元，累計發放藥械和消殺用品143929件，收發差錯率控制在3‰左右，取得抗震救灾階段性勝利。針對部分藥品、醫療器械出現的結構性剩餘問題，制定了《廣元市抗震救灾醫藥物質儲備管理辦法》和《庫存剩餘抗震救灾藥品醫療器械處置意見》，確保了庫存的16998件救灾藥械的安全。
        基本建設取得新突破。近五年來，全市系統收入7098萬元，國有資産1716萬元，比2005年經費收入641萬元，國有資産879萬元，分別增加6457萬元和837萬元；基本建設成效明顯。
        爭取到國家第一批國債資金807萬元，用于市局、市所、青川局、劍閣局、利州局辦公業務用房的新建、維修、實驗室改造，市本級國債項目于2010年2月8日建成投入使用；裝備設備逐步更新，共投入執法裝備420萬元，采購的公務用車、照相機、攝像機、筆記本電腦和藥檢設備等執法裝備提升了監管能力；“5.12”地震後，編制系統重建規劃資金1801萬元，其中：房屋新建3376平方米，投資983萬元；維修加固面積4696平方米，投資112萬元；執法裝備投資331萬元；人員培訓覆蓋到2494個行政村，投入培訓經費375萬元。
        幹部隊伍建設提升新形象。以深化幹部人事制度改革爲突破，深入開展“三型機關”建設，運用上下內外交流、輪崗交流、公開競爭上崗等方法，選拔任用領導幹部，優化了年齡、學歷、知識結構，基層黨組織建設得到加强。市局成功創建“四好”領導班子、省級文明單位幷連續兩年榮獲市委市政府和省局目標考核一等獎。
        （二）存在的問題
        食品藥品安全隱患依然存在。違規使用農藥、獸藥、飼料添加劑等問題難以根治，食品生産小作坊條件差、管理亂，小副食店、小餐飲衛生條件差，硬件配置不到位；部分學校食堂環境衛生差，硬件投入不足。藥品GMP、GSP執行有滑坡現象。
        依法行政能力有待加强。應對新職能，履行新職責，幹部隊伍素質有待提高。
        信息化建設明顯滯後。電子監管尚未啓動，影響到了行政執法的效率、效果。
        新職能涉及項目缺乏監測能力。食品、保健品、化妝品監督將作爲新職能劃入，監督隊伍需要培養，監測條件有待創立。
        不良反應監測工作有待加强。機構、編制、經費、設備有待進一步落實。
        服務醫藥經濟發展軟環境有待改善。行政審批兩集中兩到位還不徹底，行政監督中指導、服務的作用有待加强。
        二、“十二五”工作規劃
        （一）指導思想
        堅持以鄧小平理論和“三個代表”重要思想爲指導，圍繞全面建設小康社會的戰略部署，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，推進改革發展，創新監管模式，堅持依法行政，提高監管能力，保障群衆飲食安全、用藥安全有效，促進經濟社會協調發展，爲建設和諧廣元努力奮鬥。
        （二）基本原則
        1、落實依法行政、執法爲民的根本要求，把保障公衆飲食安全、用藥安全有效作爲工作的出發點和落脚點；
        2、堅持以人爲本、構建和諧的監管理念，把科學監管的任務落實到爲人民群衆服務、爲管理相對人服務、爲黨委政府服務上去，促進食品藥品經濟又好又快發展；
        3、堅持基礎建設和能力建設相結合的原則，加强基層，强化基礎，創新機制，提高能力，建立一支與廣元經濟社會發展相適應、與全面建設小康社會的總體目標相適應、與監管事務發展相適應的監管隊伍。
        （三）目標任務
        經過五年的努力，全面實現新一輪食品藥品監管體制和機制改革履職到位；監管隊伍素質進一步提高，依法行政能力進一步提高；基礎設施和執法裝備進一步强化；全市藥械生産經營秩序明顯好轉；食品餐飲服務秩序、保健品、化妝品經營秩序明顯好轉；食品藥品安全質量可控，人民群衆飲食安全、用藥安全得到更好的保障。
        到“十二五”末期，餐飲食品監管能力明顯增强：
        ——餐飲經營單位履行食品安全第一責任人義務承諾率達100%。單位食堂、學校和大中型餐飲企業80％建立原料進貨索證制度，對購進食品原料驗收率達80%，對購進和使用的食品原料建立台帳登記率達80%，大中型餐飲企業、學校、單位食堂等食品安全監督量化分級管理制度實施率達80%。
        ——餐飲企業、保健品、化妝品企業監管覆蓋率、違法案件查處率達100%；對餐飲單位使用添加劑情况的監督檢查率100%。大中型餐飲業餐具消毒率達90%。
        ——餐飲食品安全信息監測覆蓋面達到95%以上。初步建立食品安全快速檢測體系。食品安全綜合評價鄉鎮覆蓋率達到100%。重大食品安全事故處理率達到100%。
        到“十二五”末期，藥品安全監管水平明顯提高：
        ——農村藥品監督網覆蓋率達到100％，行政村藥品供應網點覆蓋率達到100％以上；醫療機構藥房規範化建設達90%；藥品生産企業GMP執行檢查率和藥品經營企業GSP執行檢查率分別達到100％；藥品醫療器械違法違規行爲，立案查處率達到100％，年結案率達到95％以上，重大藥害事件處理率達到100％；藥品電子監管覆蓋率達到90%。
        ——群體性嚴重藥品、醫療器械不良反應（事件）處理率達到100％；藥品監督抽驗覆蓋面達到85％以上。
        ——監管隊伍能力培訓率達到100%。
        （四）重點項目
        1、藥品、食品、保健品、化妝品、醫療器械技術檢驗檢測中心建設：（1）基礎設施：在2011年前，完成廣元食品藥品檢驗所3000m2灾後重建項目，以解决辦公實驗用房嚴重不足的矛盾。2012-2015年，擬爭取國家專項資金1000萬元，建立2000m2的食品、保健品、化妝品、醫療器械技術檢驗檢測實驗中心，初步具備食品、保健品、化妝品、醫療器械技術檢驗檢測實驗條件；（2）儀器設備：2011-2015年擬爭取專項資金1500萬元新增液質聯用儀、氣質聯用儀、核磁共振波譜儀、電感偶合等離子體質色譜儀、拉曼光譜儀、高效液相色譜儀（梯度型）等各類儀器設備，力爭在“十二五”末，使我市藥品、食品、保健品、化妝品、醫療器械技術檢驗檢測機構獨立全項檢驗能力達80%以上，達到全省平均水平；（3）質量體系：按照《中國藥典》2010年版新增檢驗項目和檢驗方法，積極準備在2011年進行擴項評審，力爭在“十二五”期間新增藥品檢測參數30個。在藥品擴項認證的基礎上，增加食品、保健品檢測項目認證參數70個。2014年申請化妝品CMA專項認證，增加化妝品檢測項目認證參數50個；四是人才培養：五年內將培養1-2名省級藥檢專家，引進1-2名碩士以上藥學專業人才，5-10名中青年專業骨幹，完成200-300人次藥檢專業技術人員培訓，中高級專業技術人員比例達到50%。增加食品、保健品、化妝品、醫療器械檢驗檢測人員編制15-20名，計劃培養或引進食品、保健品、化妝品、醫療器械專業檢驗人員15-20名。
        2、藥品不良反應監測機構建設：2011年底前，設廣元市藥品（醫療器械）不良反應監測中心，各縣區設立縣級監測站。機構歸各級食品藥品監管局直屬管理，爲事業單位。市級中心核定編制4—6名，縣級站核定編制1—2名，均應有20平方米的辦公室和20平方米的資料室，分別配備手提電腦1台，臺式電腦2台，專用報告（傳真）電話1部，攝像機1部，照相機1部。進一步建立健全和完善市、縣、鄉三級藥品（醫療器械）不良反應監測網絡，優化縣以下監測機構設置及人員配備，建立基層鄉鎮村居監測點，穩步提高網絡報告在全市的覆蓋面，提高報告的上報數量和質量。各醫療機構明確藥品不良反應監測工作機構或專門人員，建立健全藥品不良反應監測報送網絡，形成醫院、各社區衛生服務站、門診部、醫務室、診所等監測網絡。各藥品（醫療器械）生産、經營企業明確藥品（醫療器械）不良反應監測工作機構或專門人員，按照GMP、GSP的要求做好本企業藥品（醫療器械）不良反應監測工作。加强宣傳培訓工作，對全市監測工作人員輪訓2 次。
        3、建立電子監管信息系統：根據國家局、省局對建立安全監督信息系統的要求以及藥品、醫療器械、食品，保健食品、化妝品安全監管的需要，創新監管模式，建立電子監管信息系統，充分運用現代信息技術手段，實行非現場監管，降低監管成本，提高監管效率，實現科學監管，確保公衆飲食用藥安全。“十二五”期間，共建立七個監管中心（市本級一個、縣區6個、不包括已在建的元壩區）。運用設備爲數據采集服務器（4G內存、150G硬盤6套，8G內存、300G硬盤1套）、路由器、UPS電源、掃描槍（紅外掃描）、機櫃、運用軟件及綫路安裝。嚴格按照國家局關于電子監管標準體系的要求建設，簡單實用，安全有效，通過采集企業數據實時掌握生産經營使用單位藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的流通、儲存狀况；通過藥品注册碼對藥品的每批次的流向進行跟踪；通過對企業采集數據的比對，對异常情况進行預警；實時動態查詢每批號藥品的生産、經營、庫存情况；實現監管部門與監管相對人的互動式在綫監管辦公，提高效率（網絡在綫發送通知、文件、藥械召回指令、不合格藥品的處理指令與處理情况上報等）；實時監控特殊藥品、基本藥物品種；通過數據采集提取，形成高風險類藥品、醫療器械統計所需數據報告；通過權限設定與審批信息的銜接對企業經營行爲進行限定和提示；具備面向社會公衆的公共信息服務，包括政務信息公開欄目及公共信息查詢功能。系統所需資金共計420萬元，其中：縣區監控中心300萬元（50萬元X6）、市本級120萬元。
        4、農村藥品“兩網”建設：穩步推進農村藥品監督網和供應網建設。總結開展農村藥品“兩網”建設經驗，探索“兩網”運行長效機制。農村藥品“兩網”建設與建立新型農村合作醫療制度相結合，制定符合農村實際的藥物政策和監管政策，增加財政投入，保證農民用藥安全有效，方便及時。一是延伸監督觸角。在全市各鄉鎮成立食品藥品安全管理辦公室，配備食品藥品安全協管員、信息員到村級。形成級級有人抓、層層有人管、橫向到邊、縱向到底的縣、鄉（鎮）、村（社區）三級聯動的農村藥品監管模式，真正把藥品安全監管職能延伸到了農村；二是有機結合“新農合”。將農村藥品“兩網”建設與農村新型合作醫療有機結合起來，開展農村衛生院（站、所）“規範藥房”建設，與衛生局聯合制定對全市醫療機構“規範藥房”進行量化考核的工作指標，規範農村藥品經營、使用行爲，提高藥品安全意識；三是開展藥品配送企業電子監管和溫、濕度在綫控制，規範冷鏈運輸系統，確保溫控藥品質量，提高監管效率；四是强化培訓考核。舉辦全市城鄉協管員、信息員培訓班，進一步調動了農村涉藥單位和經營者依法經營、規範管理的自覺性和積極性，使農村藥品經營秩序繼續好轉，加强對“兩員”的動態考核；五是規範農村涉藥管理。不定期對全市農村藥品經營企業進行實施GSP跟踪檢查，從購藥渠道、藥品養護、儲存、銷售及藥學技術人員在職在崗等多方面進行檢查，幷做好相關記錄，對實施GSP不到位的單位限期責令整改，監督檢查覆蓋率達100%。
        5、食品藥品監管隊伍建設、監管能力建設規劃 ：（1）深化體制改革，不斷優化幹部隊伍結構。以機構改革爲契機，不斷優化班子結構，不斷優化食品藥品幹部隊伍的專業、學歷、年齡結構，不斷加大權力部門、關鍵崗位、新提任幹部的交流力度，不斷加强後備幹部隊伍建設，同時把年度目標考核與幹部管理使用相結合，充分發揮考核工作的引領作用，促進各級幹部把心思和精力集中到謀發展、促和諧上，努力形成廣大幹部銳意改革創新、埋頭真抓實幹的生動局面。（2）創新培訓機制，不斷提高公務員工作能力。一是開展理想信念、廉潔從政、行爲規範等教育培訓，增强公務員貫徹落實党的路綫方針政策的自覺性和堅定性。二是强化公務員更新知識的針對性培訓。以做好本職崗位工作所需知識爲重點，通過自學、輔導、集中培訓等多種形式，全面提高公務員隊伍整體素質。三是開展法律法規的專題培訓，增强公務員的法律意識和法制觀念，不斷提高公務員的依法辦事能力的執法水平。四是以更新知識，改善知識結構、提高工作技能和工作水平爲目標，做好公務員初任培訓、任職培訓、專門業務培訓、在職培訓工作，公務員參加脫産教育培訓的時間每年累計不少于12天。五是圍繞改善公務員隊伍知識結構，繼續開展學歷學位教育，提高公務員科學决策和科學管理能力。到2015年，力爭本系統95%的公務員達到大專以上文化程度，60%的領導幹部具有從事食品藥品監督管理工作所需的相關專業知識。（3）不斷深化事業單位管理體制改革，以推行聘用制和崗位管理制度爲重點，完善分配激勵機制，加强人才培養，逐步建設一隻高素質的專業技術幹部隊伍。一是破除事業單位幹部身份終身制，全面推行全員聘用制度。二是建立符合本單位特點的崗位管理制度。合理設置專業技術崗位、管理崗位及工勤崗位比例，明確崗位職責、任職條件和聘任期限，采取競爭上崗，擇優聘用。三是根據“效率優先，兼顧公平”的原則，建立符合行業特點的分配激勵機制，逐步形成重實績、重貢獻，向優秀人才和關鍵崗位傾斜的分配激勵機制。四是全面推行以提高業務素質和創新能力爲主要目的的專業技術人才繼續教育制度。在2015年前，力爭培養1－2名省級檢驗專家，引進1－2名碩士以上的食品、藥學專業人才，5-10名中青年專業骨幹，專業技術人員占總崗位量的80%，其中中高級專業技術人員的比例占專業技術人員總數的60%。（4）强化黨風廉政教育和監督，促進黨員領導幹部廉潔從政。一是認真落實黨風廉政建設責任制，深入開展反腐倡廉教育。二是突出工作重點，有針對性的解决涉及黨員領導幹部廉潔自律的突出問題。三是加强對權力運行的監督制約，强化對重點崗位黨員幹部的監督。四是深化行政審批制度、幹部人事制度、財務管理制度等各項改革，推進懲治和預防腐販體系建設。（5）打造食品藥監文化，培育文明和諧的工作氛圍，形成風正心齊、拼搏奮進的食品藥監新風貌。一是鞏固文明創建成果，以開展“文明市民、文明家庭”評選活動爲載體，拓寬思路，爲全系統創建文明行業打好堅實基礎；二是廣泛開展“知榮辱、講正氣、促和諧”和“創建文明機關、當好人民公僕”活動，推動職能轉變，改進機關作風，提高行政效能；三是著力建設機關文化活動陣地，大力開展機關文化活動。四是打造綠化、美化、淨化的機關工作環境，培育文明和諧的工作氛圍，全面形成風正心齊、拼搏奮進的食品藥監新風貌。（6）加强食品藥品安全應急管理體系建設：以《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規爲依據，以餐飲服務、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的預防和突發事件應急處置爲目標，在“十二五”規劃內建立和完善組建五個中心：即：食品藥品應急指揮中心、食品藥品檢驗檢測中心、食品藥品信息中心、食品藥品舉報處理中心、食品藥品培訓中心。與此同時，建立起食品藥品保健食品化妝品預防及突發事件的組織指揮系統、問題分析檢測系統、救助系統及物資保障系統，構建起由“一個體系，四個保障”（即法律、資金、信息、能力四個保障）的應急保障機制，提升食品藥品監督管理局應急反應、應急救助、應急保障能力。（7）進一步提升行政機構執法裝備能力：配備食品安全執法車、攝像機、照相機、多功能打印機、錄音筆、手提電腦等執法裝備，執法人員統一著裝，提升執法隊伍形象和監管水平，爭取專項資金500萬元。
        6、中藥材種植規劃： 加强“三木”中藥材杜仲、黃柏、厚朴資源的保護，引導培育大宗地産中藥材（飲片）協會等專合經濟組織，發展“訂單藥業”，爲地産中藥材（飲片）品種營造一個“特色品牌、質量優良、管理有序、市場規範”的良好氛圍；支持和指導蓉成制藥公司搞好中藥材GAP基地建設，建立益母草、天麻、柴胡、烏骨藤示範基地各150畝，按照“公司+協會+基地+農戶”的模式，帶動農戶發展益母草4000畝，柴胡1萬畝，烏骨藤1000畝；指導、幫扶中藥飲片加工企業GMP改造，促進地産中藥材（飲片）規範、科學化管理。
        （五）保障措施
        1、樹立科學監管理念，創新監管機制。在新形勢下，推進食品藥品安全監管事業發展必須轉變監管理念，在體制和機制上努力探索創新。在食品安全監督方面，深化改革，創新監督體制和方式方法，突出對食品衛生許可、餐飲業、食堂等餐飲服務環節食品安全監管和保健品、化妝品衛生監督管理；在藥品監管方面，深化行政執法改革，規範行政執法行爲，創新層級監管機制，保障執法到位。根據社會主義市場經濟的特點，研究食品藥品監管工作的規律性，處理好經濟手段和行政手段的關係、科學行政和嚴格執法的關係、打假治劣和扶優扶强的關係。妥善處理和解决面臨的新情况新問題，提高依法監管的能力和水平。
        2、統一認識，加强領導，落實責任，確保規劃目標實現。“十二五”規劃裏的指導思想、規劃目標和主要任務，是對食品藥品監管工作未來五年的定位方向，關係到全系統能否增强可持續發展能力，履行好食品藥品監管職責的大事。全系統要把思想認識統一到“十二五”規劃任務上來，切實加强領導，調動一切積極因素，立足當前，著眼長遠，抓住重點，兼顧一般，認真組織和實施好“十二五”規劃。做好細化工作，各個單位對目標任務要逐項分解，與分年度工作安排緊密結合，提出工作要求，落實具體措施。加强督促檢查，每年對規劃有關內容落實情况進行考核，以推動規劃的實施，帶動各項工作任務的完成。根據規劃實施情况，適時提出規劃滾動調整意見，做好規劃實施的銜接與補充，保證規劃實施到位。