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美國醫療公布2016上半年FDA批准的13款藥物
北京中科縱橫信息技術研究院      中科視點       時間:2016-7-14

        1.2016年6月1日,FDA批准cobasEGFR突變V2測試(羅氏分子系統,Inc.)使用血漿標本缺失外顯子19或外顯子21(L858R)的檢測診斷試驗,在表皮生長因子受體(EGFR)突變基因的鑒定與確定轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)符合Tarceva(Erlotinib)治療。

        2.2016年5月18日,FDA加速批准了Atezolizumab注射液(Tecentriq,Genentech公司)用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者,含鉑化療疾病進展過程,或在12個月內的疾病進展新輔助治療與含鉑化療。Atezolizumab是一種程序性死亡配體1(PD-L1)阻斷抗體。

        3.2016年5月17日FDA加速審批Nivolumab(Opdivo,由Bristol–MyersSquibb銷售)用于典型霍奇金淋巴瘤患者已經復發或自體造血幹細胞移植(HSCT)和移植Brentuximabvedotin(Adcetris)後疾病進展的治療(Adcetris)。

        4.2016年5月13日,FDA批准的Lenvatinib膠囊(Lenvima,Eisai公司),聯合Everolimus用于治療伴隨著抗血管生成的晚期腎細胞癌。Lenvatinib最早是在2015年批准用于局部復發或轉移性、進展性、放射性碘-難治性分化型甲狀腺癌治療。

        5.2016年4月25日FDA批准Cabozantinib(Cabometyx,Exelixis公司)用于曾接受過抗血管新生治療的晚期腎細胞癌患者的治療。

        6.2016年4月11日,FDA批准的Venetoclax(Venclexta片,由美國AbbVie公司和Genentech公司銷售)用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)17p缺失的患者。由FDA批准的試驗檢測,患者至少接受一個治療期。

        7.2016年3月30日FDA批准的藥物Defitelio(DefibrotideSodium,JazzPharmaceuticals,Inc.)用于治療成人和兒童患者肝靜脉閉塞性疾病,也被稱爲肝竇阻塞綜合征、造血幹細胞移植(HSCT)的腎(肺)功能障礙。

        8.2016年3月11日,FDA批准Crizotinib膠囊(Xalkori,輝瑞制藥公司)對轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)或其腫瘤ROS1陽性患者的治療。

        9.2016年2月26日,FDA批准Everolimus(Afinitor,諾華制藥)對非功能性分化胃腸道(GI)或不可切除的局部晚期或轉移性疾病的肺源性的神經內分泌腫瘤(NET)成年患者進行治療。

        10.2016年2月26日,FDA批准Obinutuzumab(Gazyva注射,Genentech公司)聯合苯達莫司汀,用于治療用Obinutuzumab單藥治療後復發濾泡性淋巴瘤(FL),或是含利妥昔單抗的治療方案難治的患者的組合療法。Obinutuzumab曾被批准聯合使用苯丁酸氮芥用于以前未經治療的慢性淋巴細胞白血病患者的治療。

        11.2016年2月19日,FDA批准Palbociclib(IBRANCE膠囊,輝瑞制藥)結合氟維司群用于治療婦女的激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性晚期或轉移性乳腺癌的內分泌治療疾病進展。

        12.2016年1月28日,FDA批准Eribulin(HALAVEN注射劑,衛材有限公司)用于之前接受含蒽環類療法、不能手術切除或轉移性脂肪肉瘤的患者治療。

        13.2016年1月19日,FDA批准Ofatumumab(Arzerra注射劑,諾華制藥公司)對不完全或至少兩綫部分復發的慢性淋巴細胞白血病(CLL)治療反應的患者延長治療。Ofatumumab曾被批准用于以前未經治療或不適合氟達拉濱治療、以及不適應氟達拉濱和阿侖單抗(阿妥珠單抗)療法的CLL患者。
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