科技創新引領藥用丁基橡膠塞的發展
丁基橡膠塞的生產歷史可追溯到1957年的日本。歐美等幾個經濟發達國家於1970年初也開始批量生產藥用丁基橡膠塞。國外藥用丁基橡膠塞生產企業不但在產品質量的符合性、穩定性上有明顯優勢，而且技術研發投入也非常巨大，表現在新材料、新工藝、新設備方面的創新層出不窮。
我國藥用丁基橡膠塞生產始於1983年，但引進成套設備和技術形成行業性規模化生產則是在上世紀90年代，目前擁有生產註冊證的企業已經超過50家。由於人員的流動和各種形式的交流，行業中設備工藝的類同化、產品質量的同質化明顯，而技術研發投入相對較少。因此，國內丁基橡膠塞行業的長遠發展必須依託較大的科研投入。
國內外丁基橡膠塞行業的研發最新進展主要有以下幾方面：
1.超潔淨橡膠、專用材料及配方和工藝的研究。這些研究主要是保證滿足某些特殊敏感藥品，如部分化學和生物活性敏感的頭孢粉針製劑、酸鹼性較強的輸液製劑以及成分複雜的中藥製劑的質量要求。從丁基橡膠塞的配方來看，生膠及一部分輔料屬於脂溶性物質，其中也可能含有低分子物質，如果這些物質在生產膠塞過程中殘留較多，封裝藥品後，就可能進入藥品並發生物理吸附，導致水溶性藥物的溶解性下降，出現澄清度下降甚至渾濁。所以選擇超潔淨的橡膠以及簡單潔淨的硫化系統，採用穩定有效的生產設備和工藝，從而生產出符合更多藥物要求的潔淨膠塞。
2．覆膜、鍍膜或塗膜膠塞。也就是在膠塞表面新增加一層隔離膜。按成膜材料類別分類主要有：使用聚四氟乙烯膜材或者ETFE膜材對膠塞進行局部覆膜，使用PET聚酯膜對膠塞進行局部覆膜，塗聚二甲基矽氧烷膜橡膠塞，氟化聚合物通過真空電鍍形成的“Omniflex”全軟體鍍層，真空沉積鍍聚對二甲苯膜橡膠塞。總體而言，增加的這層阻隔膜，能夠減少橡膠塞和敏感藥物的相互影響，可以表現出良好的藥物相容性。需要指出的是，阻隔膜並不是“萬能”的，其可以減少低分子量物質向藥品中遷移，可以降低瓶塞表面吸附的藥品向瓶塞內擴散，但不能完全消除。膜厚度、材料、膜與橡膠塞基體的黏合工藝等決定著覆層的有效性。
3.低微粒矽油或無矽油丁基橡膠塞。丁基橡膠塞在出廠前通常要加入一定量的矽油進行矽化處理。但試驗證明，橡膠塞表面的矽油屬於極性分子，在和某些頭孢藥粉接觸時很容易被吸附，從而阻礙藥粉的正常溶解，產生渾濁。同時矽油也很容易造成橡膠塞檢測時的微粒超標。所以採用新型矽油，優化矽化工藝，讓其牢固地附著於橡膠塞表面，這樣可以提升其性能。在國外，有企業先對硫化膠片表面整體矽化處理，即利用溫度或紫外線對噴塗的合適矽氟材料進行固化，從而形成一層比較牢固的矽氟塗層，這樣在橡膠塞清洗時不必再加入矽油。
4.RfS待滅菌膠塞。RfS待滅菌膠塞是用特殊的可滅菌袋包裝，此包裝使膠塞在藥廠使用過程中不需要進行任何額外的預處理就能直接滅菌。RfS待滅菌包裝袋是由高密度聚乙烯和Tyvek製成。Tyvek具有優秀的水蒸氣滲透率，使其成為蒸汽滅菌膠塞理想的包裝材料。RfS待滅菌包裝同樣適用於環氧乙烷滅菌，但不適用於幹熱滅菌。需要指出的是，RfS待滅菌膠塞不單是一個TYVEK袋子和注射用水清洗就可以了，最主要的是整個工藝流程設計、生產質量管理、產品質量的穩定性、物理化學生物指標的驗證固化等。
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