關於實施《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》有關事宜的公告 國家食品藥品監督管理局 公告 2011年第19號 關於實施《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》 有關事宜的公告 《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》(衛生部令第79號)業已發佈,自2011年3月1日起施行。依據《藥品管理法》和衛生部令第79號的規定,現就《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》實施工作安排公告如下: 一、自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間,均應符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求;其他類別藥品的生產應在2015年12月31日前達到《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求。 未達到《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產藥品。 二、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求,建立和完善企業質量管理體系,建立和更新符合本企業實際的各類管理軟件並驗證和試運行,組織開展企業員工培訓。相關工作應在2013年12月31日前完成。 三、藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求的,應在原《藥品GMP證書》期滿前六個月,按照《藥品生產質量管理規範(1998年修訂)》要求進行自查,並將自查結果報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應對企業自查情況開展監督檢查。符合要求的,血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品GMP證書》有效期延續至2013年12月31日;其他類別藥品現有《藥品GMP證書》有效期延續至2015年12月31日。不符合要求的,由省級食品藥品監督管理部門監督企業進行整改,整改期間收回《藥品GMP證書》。 國家食品藥品監督管理局將在網站上對藥品生產企業《藥品GMP證書》延續情況予以公示。 四、食品藥品監督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》及申報要求提出的認證申請。經檢查認證符合要求的,核發新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經受理的申請,按原規定完成認證工作並核發《藥品GMP證書》,其有效期最長至本公告第一項規定的實施期限。 特此公告。 國家食品藥品監督管理局 二○一一年二月二十八日
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